关于洁净室|无尘室|无尘车间|净化车间|洁净车间的小知识
洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的空间。洁净室是特殊的房间，该房间内的空气悬浮粒子浓度、空气温度、湿度、压力等参数均需要控制。空气悬浮粒子是有特定含义的，它是尺寸范围在0.1～5μm的固体和液体粒子，它用于空气洁净度的分级。空气悬浮粒子，有的有生命（如细菌、病毒等），有的无生命（如尘粒）。有生命的微粒其实就是细菌等微生物附着在无生命的尘粒上形成的。
洁净室按用途分类可分为工业洁净室和生物洁净室；按气流流型可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、辐流洁净室、混合流洁净室。净化工程广泛应生物制药、医疗器械、医院制剂室、手术室、无菌室、食品饮料、化妆品、电子、实验室、电子仪器仪表、计算机房、半导体厂、印刷厂、汽车工业、航天工业、光刻、微机制造等行业。
空气洁净度级别以每立方米空气中某些粒径微粒的最大允许微粒数来确定，它是评价空气洁净环境的核心指标。常用的有1SO标准和GMP标准：
洁净室ISO14644-1划分标准
级别 |
级别限值 |
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1.0μm |
5.0μm |
|
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
制药GMP车间洁净度等级标准
洁净区气体浮悬离子的标淮(用尘埃颗粒计数器监测）
车间洁净度等级标准
净化区细菌检测的动态级别标淮（要用浮游菌采样器监测）
净化区细菌检测的动态级别标淮
洁净度A级适用高危作业区，如：罐装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单通道流区工作区需要均匀送风，其风力为0.36 m/s ~0.54 m/s。确定A级，每一测量点的取样量不能小于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 m浮悬离子的浓度为底限标淮。空气采样器的尺寸要短，以勉≥5.0 m的粒子沉降，影响检测結果。单通道流应采取等动力取样。注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌制剂加工过程中工序规定净化较低的区域。C级静态和动态分別为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采取细胞培养液虚拟仿真罐装过程以證明达标动态洁净度级別。
常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。
|
洁净室|净化车间 |
无尘车间 |
无尘室|洁净车间 |
净化厂房 |
 |
 |
 |
 |
